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2022-06-15
一．不溶性微粒的定義今天我們來聊聊關(guān)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測的原理，在說其原理之前，我們先來看看何為不溶性微粒。中國藥典給不溶性微粒的定義是指不溶于水和有機(jī)溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物，一般它的粒徑是在1μm-50μm微粒。二．什么情況下用顯微計(jì)數(shù)法檢測前面我們說了不溶性微粒的定義，很多對不溶性微粒有一定了解的朋友會說，那么我在檢測的時(shí)候其實(shí)是可以用光阻法或者顯微計(jì)數(shù)法檢測。確實(shí)在某些檢測樣品是可以用到光阻法檢測的，比如在油品等級中有NAS1638,ISO440...2022-05-20
《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個(gè)連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。《中國藥典》CP0903規(guī)定兩種檢測方法，光阻法和顯微鏡計(jì)數(shù)法，藥典中還規(guī)定當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于用光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微鏡計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微鏡計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果...2022-05-12
不溶性微粒的檢測分為光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，而顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀也稱為顯微鏡法不溶性微粒儀，在依據(jù)藥典USP788和CP0903第二法做不溶性微粒檢測時(shí)會用到過濾膜。上海梓夢科技有限公司在經(jīng)過測試發(fā)現(xiàn)其密理博（millipore）濾膜清潔度可以滿足測試要求。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析測試用濾膜按照直徑大小分為47mm、25mm和13mm，按照顏色分為白色和灰色濾膜，按照是否帶格柵分為格柵濾膜和非格柵濾膜，按照濾膜孔徑大小可以選擇孔徑1μm、孔徑0.8μm和孔徑0.45μm濾膜。...2022-05-11
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀專用過濾裝置ZM-G25上海梓夢科技型號ZM-G25顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒專用過濾裝置，按照USP788、USP787、USP789，CP0903章節(jié)對不溶性微粒檢測法中第二法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、也叫顯微鏡法不溶性微粒儀，也有叫膜顯微鏡法不溶性微粒儀規(guī)定，用來加持25mm濾膜使用，對樣品做過濾前處理。產(chǎn)品符合CP0903和USP788等藥典要求。大量現(xiàn)貨，歡迎選購。中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的測試有兩種方法法為光阻法,第二法為顯微計(jì)數(shù)法.第二法...2022-04-28
不溶性微粒的檢測對注射用藥來講是必須要檢測的一個(gè)指標(biāo)，在很早之前這個(gè)指標(biāo)的檢測是沒有要求的！今天我們來梳理下UPS788和CP0903對不溶性微粒指標(biāo)檢測的發(fā)展過程和未來的趨勢，希望可以給廣大的制藥同行帶來些許有用的信息和幫助。也歡迎大家溝通。上海梓夢科技有限公司為您提供全面的粒度和zeta電位分析解決方案。1.USP788的發(fā)展歷程1905–USP將腸胃外溶液作為藥典藥物。沒有提及顆粒物含量或凈度。1916年NFIV包含6篇注射液專著；然而，沒有提到外觀。1936NFVI包...2022-04-18
一．納米粒度及zeta電位分析儀的介紹梓夢科技的ZS-920系列納米粒度及zeta電位分析儀是三合一的光學(xué)檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)集成了動態(tài)光散射DLS電泳光散射ELS和靜態(tài)光散射技術(shù)SLS，可以準(zhǔn)確的檢測顆粒的粒徑及粒徑分布，Zeta電位，高分子和蛋白體系的分子量信息等參數(shù)。其中動態(tài)光散射法是用于測量粒度及分子大?。辉摷夹g(shù)可測量布郎運(yùn)動下移動顆粒的擴(kuò)散情況，使用光子探測器在固定的角度采集散射光，通過相關(guān)器進(jìn)行自相關(guān)運(yùn)算得到相關(guān)函數(shù)，再經(jīng)過數(shù)學(xué)反演獲得顆粒粒徑信息；Zeta電位測量是...2022-04-17
納米粒度和zeta電位的測試方法有很多種，粒度可以采用動態(tài)光散射原理、超聲波衰減法、電鏡等來做測試，zeta電位測試方法主要有相位分析光散射（PALS）法、電聲法、流動電位法、顯微電泳法等。每種方法都有其各自的優(yōu)劣勢。今天就動態(tài)光散射測試納米粒度和相位分析光散射（PALS）法測試zeta電位做個(gè)介紹。一、納米粒度及zeta電位分析儀的應(yīng)用領(lǐng)域：隨著科技的發(fā)展納米粒度及zeta電位分析儀的應(yīng)用領(lǐng)域很廣泛，比如：醫(yī)藥、材料、鋰電、涂料、化妝品、航天、環(huán)保等。在制造過程中的質(zhì)量控制...